SEMA ReACT
Paludisme grave dans les régions reculées : Combler les lacunes en matière de données probantes
Contexte
Chaque année, près de 500 000 enfants de moins de 5 ans meurent du paludisme en Afrique. L'accès rapide à des traitements antipaludiques efficaces permet de sauver des vies : en effet, un traitement par artésunate en recto-capsule, suivi par de l'artésunate injectable (Inj AS) et un traitement sur trois jours avec des combinaisons thérapeutiques à base d'artémisinine (CTA) permet de réduire de 96 % la mortalité. Bien que recommandé par l'OMS depuis des années, le déploiement de l'artésunate en recto-capsule a été très limité. Dans les faits, il n'est pas toujours réalisable d'administrer le traitement complet lorsque l'accès aux établissements de soins de santé primaire est limité du fait du manque de moyens de transport, de la pénurie de services et du coût. Récemment, son déploiement a été interrompu : en effet, les données sur les résultats étant incomplètes dans ces régions, il était difficile d'élaborer des recommandations concernant les meilleures pratiques. D'où l'importance de l'étude proposée.
SEMA ReACT
Le projet proposé est une étude par observation et de non-infériorité menée en Zambie et en République démocratique du Congo (RDC). Les agents de santé communautaires identifient/diagnostiquent, traitent et suivent les patients souffrant de paludisme (grave) dans le cadre d'une gestion communautaire intégrée des cas. Le Consortium évaluera et atténuera les éléments moteurs et les obstacles opérationnels et institutionnels au niveau de toutes les parties prenantes (patients, soignants, prestataires de soins de santé, régulateurs, experts en paludisme) et recommandera des politiques durables pour ces régions reculées. Les données probantes ainsi obtenues permettront d'étayer l'élaboration et la mise en œuvre d'une politique d'intervention. Le Consortium proposé possède une expérience indispensable dans la mise en œuvre et le déploiement de l'artésunate en recto-capsule, la conception et l'exécution d'études, la recherche en sciences sociales, la collecte et la gestion de données, l'engagement des parties prenantes et la mise en pratique clinique des conclusions de la recherche.
Calendrier et financement
Mené sur 4 ans (d'avril 2023 à mars 2026), le projet SEMA ReACT est financé par le partenariat Europe-Pays en développement pour les essais cliniques (santé mondiale EDCTP3 - European, Developing Countries Clinical Trials Partnership), et cofinancé par l'Union européenne et le Secrétariat d'État [suisse] à la Formation, à la Recherche et à l'Innovation (SEFRI).
Lots de travail
Lot de travail 1 : Gestion et coordination
Dirigé par le professeur jean-pierre [dot] vangeertruyden [at] uantwerpen [dot] be (Jean-Pierre Van geertruyden), Global Health Institute, Université d'Anvers (UA), Belgique.
Le lot de travail 1 assurera la coordination et l'administration générales de l'étude et appliquera les décisions prises par le CSC. Parmi ses nombreuses responsabilités, le lot de travail 1 supervisera et soutiendra les progrès réalisés par les autres lots en veillant au respect de la convention de subvention, notamment en ce qui concerne les rapports financiers et techniques.
Lot de travail 2 : Opérations de l'étude
Dirigé par le cmanyando [at] yahoo [dot] com (Dr Christine Manyando), Centre de recherche sur les maladies tropicales (TDRC - Tropical Diseases Research Centre), Ndola, Zambie.
Le lot de travail 2 est responsable de l'exécution opérationnelle, notamment de l'évaluation et du recrutement des sites d'étude, des activités de préparation des sites, du renforcement des capacités en collecte de données de haute qualité et du suivi des patients. Il réunit des instituts de recherche de Zambie, de RDC et de Tanzanie et sera coordonné par des experts locaux en paludisme connaissant parfaitement les écueils de la gestion des cas de paludisme dans les districts ruraux. Le Dr Manyando est également la responsable scientifique du Consortium.
Lot de travail 3 : Recherche en sciences sociales
Dirigé par le Prof. aimekakudji [dot] kyungu [at] gmail [dot] com (Aimé Kakudji Kyungu), Université de Kinshasa (UNIKIN), RDC
Le lot de travail 3 apportera son expertise en matière de recherche en sciences sociales et d'éthique des essais. Il soutiendra tous les aspects de la conception et de la réalisation de l'étude liés aux sciences sociales. Les conclusions du lot de travail 3 permettront de comprendre les réactions des communautés à l'administration de l'artésunate en recto-capsule, en particulier les facteurs qui facilitent ou entravent l'adoption de la stratégie. Ces conclusions seront essentielles à une mise en œuvre future, étendue à d'autres régions similaires. Le lot de travail 3 cherche également à comprendre les principaux obstacles politiques et sociologiques à une mise en œuvre étendue de l'artésunate en recto-capsule dans les régions qui paient un lourd tribut au paludisme.
Lot de travail 4 : Gestion et analyse des données
Dirigé par Tafadzwa [dot] Maseko [at] uantwerpen [dot] be (Tafadzwa Maseko), Université d'Anvers (UA)
Le lot de travail 4 supervisera la gestion et l'analyse des données cliniques conformément aux normes reconnues par les autorités réglementaires. Il sera chargé de traiter toutes les données sensibles relatives aux patients et de la qualité globale des données. Il contribuera à identifier et à soutenir les éventuelles formations à dispenser pour améliorer les compétences du personnel des sites cliniques et des doctorants locaux. Ce soutien s'étendra à la formation à l'analyse des données et aux statistiques démographiques dispensée aux chercheurs principaux et aux auteurs des publications qui en résulteront.
Lot de travail 5 : Communication, diffusion et exploitation
Dirigé par rietveldh [at] mmv [dot] org (Hans Rietveld), Medicines for Malaria Venture (MMV)
Le lot de travail 5 collaborera avec les partenaires et les programmes nationaux de lutte contre le paludisme en Zambie, en RDC et en Tanzanie afin d'assurer une communication régulière et rapide des informations concernant l'étude et ses conclusions aux principales parties prenantes. Il vise à exploiter pleinement les conclusions de la recherche et à favoriser leur adoption afin que les personnes exposées au risque de paludisme grave en Afrique subsaharienne aient accès à des technologies de santé sûres dont l'efficacité a été prouvée.
Membres du Consortium
Global Health Institute, Université d'Anvers (Belgique)
En partenariat avec des universités de pays endémiques, le groupe de recherche sur le paludisme (MaRch) de l'Institut mondial de la santé de l'Université d'Anvers (UA) mène des recherches visant à surmonter les difficultés en matière de traitement du paludisme.
Centre de recherche sur les maladies tropicales (TDRC - Tropical Diseases Research Centre), Zambie
En 1975, le Centre de recherche sur les maladies tropicales (TDRC - Tropical Diseases Research Centre) a été créé par l'OMS en collaboration avec le gouvernement zambien afin d'intensifier la recherche sur les maladies tropicales dans les pays à revenu faible ou moyen où les maladies restent endémiques. Le TDRC entretient des liens étroits avec l'Université d'Anvers et le Centre national d'éradication du paludisme (NMEC - National Malaria Elimination Centre) en Zambie.
Université de Kinshasa (UNIKIN), République démocratique du Congo
L'Université de Kinshasa (UNIKIN) est la plus grande université publique en RDC. Par le biais de son département de médecine tropicale, elle participe à plusieurs projets de développement de vaccins contre le paludisme et le virus Ebola. L'UNIKIN fait bénéficier le ministère de la santé de son expertise et aide à la prise de décisions politiques. Elle entretient une collaboration durable et fructueuse avec l'Université d'Anvers.
Medicines for Malaria Venture (Suisse)
Medicines for Malaria Venture (MMV) est un partenariat de développement de produits dans le domaine de la recherche et du développement de médicaments antipaludiques. MMV a contribué à mettre au point le plus grand portefeuille de développement de médicaments antipaludiques au monde et soutient des initiatives visant à garantir l'accès aux médicaments pour les personnes les plus vulnérables.
Institut national de recherche médicale (Tanzanie)
L'Institut national de recherche médicale (NIMR - National Institute for Medical Research) est un organisme gouvernemental parapublic en Tanzanie. Le NIMR se consacre à la recherche dans les domaines du VIH, de la tuberculose, des maladies non transmissibles, des essais cliniques et de la surveillance des maladies. Le NIMR a mené à bien plusieurs essais complexes et études de mise en œuvre qui ont eu une incidence sur les directives mondiales.
Responsable scientifique du projet SEMA ReACT
Dr. Christine Manyando
Christine Manyando est médecin et spécialiste en recherche clinique auprès du Centre de recherche sur les maladies tropicales (TDRC - Tropical Diseases Research Centre), à Ndola, en Zambie. Elle y officie en tant que chef d'équipe pour la recherche sur le paludisme et en tant que responsable du département de santé publique. Elle possède plus de 20 ans d'expérience dans le domaine de la recherche et se consacre à la recherche épidémiologique et clinique dans les domaines du paludisme, de la tuberculose et du VIH. Elle a été conseillère auprès de l'OMS pendant plus de 15 ans en matière de gestion de la qualité des essais cliniques en Afrique et en Asie, se consacrant en particulier à la formation aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et au suivi des essais cliniques financés par l'OMS dans les domaines du paludisme, de la tuberculose et du VIH.
Les recherches qu'elle a menées toutes ces années ont permis la mise au point de nouveaux médicaments antipaludiques et de nouvelles méthodes d'utilisation des anciens antipaludiques, y compris leur utilisation pour lutter contre le paludisme chez les femmes enceintes. Elle a siégé dans plusieurs comités consultatifs scientifiques, des comités de surveillance de la sécurité des données (DSMB - Data Safety Monitoring Boards) pour plusieurs essais cliniques, notamment le comité de surveillance de la sécurité du développement de vaccins contre la COVID 19, le partenariat Europe-Pays en développement pour les essais cliniques (EDCTP3 - European and Developing Countries Clinical Trials Partnership), le comité consultatif sur la gestion de la qualité (QMAC - Quality Management Advisory Committee) du programme spécial de recherche et de formation concernant les maladies tropicales (TDR) de l'OMS ou encore le comité consultatif scientifique de Medicines for Malaria Venture (MMV-ESAC). Elle a également siégé dans les comités d'éthique et d'arbitrage afin d'ancrer la recherche médicale sur le continent africain et au-delà.
Le Dr Manyando a aussi siégé pendant plus de dix ans dans des conseils d'administration d'organisations humanitaires et non médicales, tels que le conseil d'administration de Seeds of Hope International Partnerships, de Mailis and Tina Foundation of Hope International (dont elle est toujours la cofondatrice) ou le comité zambien de l'United Bank for Africa (UBA).
Coordinateur du projet SEMA ReACT
Prof. Van geertruyden
Le professeur Van geertruyden a commencé sa carrière par 15 ans d'expérience opérationnelle dans l'aide humanitaire et la coopération au développement dans des domaines tels que l'enquête sur les flambées épidémiques, la préparation aux situations d'urgence, la lutte contre les maladies telles que le choléra, la rougeole, le VIH, les MST, la méningite, la malnutrition, etc. et le renforcement des systèmes de santé. Il a rejoint le monde universitaire après avoir obtenu un doctorat sur les interactions entre le paludisme et le VIH et a continué son travail sur le paludisme pendant 20 ans. Il a fondé et coordonne MaRch et le Global Health Institute et est membre fondateur de la MIMalaria Society, organisation mondiale à but non lucratif dont la mission consiste à réunir toutes les ressources humaines, jeunes et expérimentées, travaillant sur le paludisme (des chercheurs aux responsables de la mise en œuvre, en passant par les enseignants, les fabricants, les financiers et les décideurs politiques) afin de renforcer et de soutenir les capacités des pays touchés par le paludisme. Le but est d'être un organisme cadre pour toutes les initiatives liées au paludisme.
Son expertise principale réside dans le soutien bio-statistique, la conception et la mise en œuvre d'études épidémiologiques (cliniques) et la conduite d'essais cliniques (phases 1-2-3), la recherche de tests diagnostiques et les essais de vaccins. La plupart de ses études concernent les outils moléculaires (et leur développement) et les sciences sociales (méthodes mixtes). Ces dernières années, il s'est intéressé à la recherche sur la mise en œuvre. Il collabore activement avec la RDC, la Tanzanie, la Zambie, le Cameroun, le Burundi, l'Ouganda, le Pérou, l'Éthiopie, la Gambie, le Kenya, etc. et plusieurs organismes dans des pays à revenu élevé.
Partenaires du programme national de lutte contre le paludisme
Programme National de Lutte contre le Paludisme de la République démocratique du Congo
Le Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP) en RDC relève du Secrétariat Général du Ministère de la Santé. Le PNLP prend les décisions politiques et est responsable de toutes les initiatives liées à la gestion du paludisme dans le pays. Il encourage les parties prenantes à s'assurer que les politiques reposent sur des données probantes et à garantir une bonne diffusion.
Centre national d'élimination du paludisme de Zambie
En Zambie, le Centre national d'élimination du paludisme (NMEC - National Malaria Elimination Centre) relève du Ministère de la Santé. Le NMEC encourage régulièrement les parties prenantes à plusieurs niveaux à mettre en œuvre le plan stratégique et à mettre à jour les directives et protocoles liés à la planification de la lutte contre le paludisme.
Programme National de Lutte contre le Paludisme en Tanzanie
En Tanzanie, le Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP) relève du ministère de la santé. Le PNLP encourage régulièrement les parties prenantes à plusieurs niveaux à mettre en œuvre le plan stratégique et à mettre à jour les directives et protocoles liés à la planification de la lutte contre le paludisme.